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礼来计划进一步扩充阿尔兹海默病药物 solanezumab 的 III 期临床

来源:数图药讯  发布者:数图药讯
时间:2014-10-17 10:54 点击:
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 2012 年 12 月 12 日,礼来公司(Lilly)发布关于 solanezumab 下一步计划的更新,本品为处于 III 期临床的单克隆抗体,用于轻度阿尔茨海默病患者的治疗。在与美国、欧洲和加拿大的监管机构商讨之后,礼来计划进行一项附加的 III 期研究。具体的细节方面,包括研究的设计和时间仍在讨论中。公司预计在 2013 年第三季度前开始这项研究。 治痴呆网_中国第一防治老年痴呆门户网站

 
根据 FDA 最近举行的会议,公司并不打算在这个时候提交本品的生物制品许可申请(BLA)。还将继续与监管机构对于两项双盲、安慰剂对照的 III 期临床 EXPEDITION 研究的数据进行分析和讨论,以确定在不同地区的申请方式。因为不同地区针对同一药品的监管行动很可能存在差异。
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